Czym jest walidacja kliniczna?
Czym jest walidacja kliniczna?
Ciśnieniomierze powinny zostać poddane walidacji klinicznej przed sprzedażą na rynku. Walidacja kliniczna weryfikuje dokładność pomiaru monitora, a testy są przeprowadzane z wybranymi uczestnikami spełniającymi określone kryteria (klasyfikacja ciśnienia krwi, wiek, płeć, istniejące wcześniej choroby, itp.).
Istnieją różnice jakościowe i ilościowe między istniejącymi metodami walidacji. Dlatego przy wyborze ciśnieniomierza należy zawsze zapytać, w jakim stopniu jest on „potwierdzony klinicznie”. Walidacja ciśnieniomierza jest standardowym wymogiem, ale ważniejsze jest to, w jakim stopniu został on sprawdzony.
Walidacja podstawowa
Walidacja podstawowa jest przeprowadzana na grupie badanych, która jest reprezentatywna dla „przeciętnej populacji bez zdiagnozowanych wcześniejszych schorzeń”. Im większa liczba badanych, tym bardziej istotny statystycznie, a przez to bardziej miarodajny, test walidacyjny. Na przykład podstawowe walidacje mogą opierać się na protokołach testowych następujących instytucji takich jak ESH czy BIHS. Walidację podstawową posiadają ciśnieniomierze Microlife oraz automatyczne naramienne ciśnieniomierze PEMPA.
Różnice w protokołach testowych ESH i BIHS
ESH - Europejskie Towarzystwo Nadciśnienia tętnicznego
BIHS - Brytyjskie i Irlandzkie Towarzystwo Nadciśnienia Tętniczego
Specjalne grupy pacjentów
Ze względu na technikę stosowaną w automatycznych oscylometrycznych monitorach ciśnienia krwi mogą one być niedokładne w przypadku tzw. specjalnych grup pacjentów. Może to prowadzić do tego, że ciśnieniomierz, który został zatwierdzony u pacjentów bez ukrytych schorzeń, może nie dawać dokładnych odczytów, gdy jest używany, np. w czasie ciąży lub w przypadku stosowania u dzieci, osób starszych lub pacjentów z cukrzycą. Może to mieć poważne konsekwencje kliniczne. W związku z tym organy odpowiedzialne za standardy medyczne wymagają, aby ciśnieniomierz był zalecany dla takiej szczególnej grupy pacjentów tylko wtedy, gdy został zatwierdzony dla tej konkretnej grupy. Ciśnieniomierze Microlife przeszły kilka z tych trudnych walidacji, dzięki czemu mogą być teraz zalecane dla wszystkich poniższych specjalnych grup pacjentów.
Diabetycy
Pacjenci z cukrzycą typu 1 i 2 mogą mieć sztywne tętnice, które mogą wpływać na pomiar ciśnienia krwi. Niedawne badanie walidacyjne z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 wykazało, że monitory Microlife są dokładne, gdy są stosowane w tej grupie pacjentów.
Ciąża i stan przedrzucawkowy
Większość urządzeń do mierzenia ciśnienia zaniża ciśnienie krwi w stanie przedrzucawkowym. Z tego powodu ciśnieniomierze mogą być zalecane do stosowania w ciąży tylko wtedy, gdy są specjalnie testowane w tej grupie pacjentek. Microlife umożliwia kobietom w ciąży mierzenie ciśnienia krwi w domu, co może zmniejszyć liczbę wizyt w szpitalu, a także wpływa na zwiększenie bezpieczeństwa w przebiegu ciąży.
Schyłkowa niewydolność nerek oraz pacjenci dializowani
Większość pacjentów z chorobami nerek zdecydowanie częściej zmaga się z problemem nadciśnienia tętniczego. Na pomiary ciśnienia krwii mogą wpływać sztywne tętnice, które często towarzyszą problemom z nerkami. Dlatego wymagana jest specjalna walidacja, zanim będzie można zalecić stosowanie ciśnieniomierzy automatycznych u pacjentów posiadających problemy z nerkami.
Dzieci
Ponieważ dzieci oddychają zdecydowanie więcej razy na minutę niżeli osoby dorosłe i mają trudności z siedzeniem w bezruchu, potrzebny jest ciśnieniomierz z wysokiej jakości algorytmem, który może zmierzyć ciśnienie z najwyższą dokładnością. Ponadto potrzebny jest szeroki asortyment mankietów obejmujący od bardzo małych do dużych obwodów ramion.
Ciśnieniomierze Microlife okazały się obejmować wszystkie te aspekty i dlatego mogą być zalecane dla dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 18 lat (Microlife WatchBP Office i O3 Ambulatory) oraz od 12 do 18 lat (wszystkie automatyczne ciśnieniomierze Microlife naramienne i WatchBP Home ).
Osoby otyłe
W przypadku otyłości bardzo ważne jest by ciśnieniomierz posiadał walidację kliniczną wykonaną na mankietach w rozmiarze L lub XL. Ciśnieniomierze Microlife zostały przetestowane na grupie badanych mierzących mankietami L-XL (32 cm – 52 cm) i uzyskały walidację w tym zakresie.
AFIB
Oprócz wyżej wymienionych walidacji prowadzone są również badania nad innymi innowacyjnymi technologiami i metodami pomiarowymi Microlife. Znane instytucje, takie jak uniwersytety w Oksfordzie, Atenach, Rzymie, Maastricht, Hongkongu i Nowym Jorku, opublikowały badania kliniczne dotyczące technologii Microlife AFIB, która jest stosowana w ciśnieniomierzach naramiennych Microlife. Wszystkie badania wykazały, że Microlife AFIB może automatycznie wykryć niebezpieczne migotanie przedsionków – najczęstszą przyczynę udaru – nawet z dużą precyzją. Na dzień dzisiejszy Microlife AFIB jest jedyną zatwierdzoną na całym świecie technologią do badań przesiewowych AF podczas pomiaru ciśnienia krwi. (MDD93/42/EWG, MedDEV 2.7.1., FDA)
Chcesz sprawdzić walidację swojego urządzenia?
Najważniejsze na świecie Towarzystwa do spraw Nadciśnienia Tętniczego polecają StrideBP do sprawdzenia walidacji urządzeń do pomiaru ciśnienia krwi. Na stronach ESH czy ISH znajdziesz nawet specjalne odnośniki przekierowujące na stronę stridebp.org.
Pobierz publikacje z polecanymi urządzeniami dla poszczególnych grup pacjentów lub miejsca pomiaru
